复星凯特FKC889获药物临床试验批准
发布时间：
2022-12-22 14:16
来源：
药智数据
复星凯特微信公众号12月21日晚间发文公告（如下）: 2022年12月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，经审查，2022年9月21日受理的复星凯特生物技术公司（简称复星凯特）CAR-T细胞治疗产品FKC889符合药品注册的有关要求，同意开展治疗复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病（成人R/R ALL）的药物临床试验，受理号为CXSL2200473，注册分类为3.2类（境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市）[1,2]。这是FKC889继今年3月获批开展治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的临床试验以来，再度通过新适应症的临床试验申请。
ALL是一种侵袭性血液肿瘤，可累及淋巴结、脾、肝、中枢神经系统和其他器官。其中，前体B细胞ALL是最常见的类型，占所有ALL病例的75%。R/R ALL成人患者预后差，中位总生存期少于8个月[3]。CAR-T细胞治疗的问世，为ALL患者带来新希望。
FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德科学旗下公司）引进Tecartus® (Brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。2020年7月和12月，Brexucabtagene autoleucel (FKC889)分别获得美国FDA和欧洲药监局上市批准，成为首个用于治疗R/R MCL成人患者的CAR-T疗法[4]。之后，美国FDA和欧洲药监局又分别在2021年10月和2022年7月批准Brexucabtagene autoleucel (FKC889)用于治疗R/R 前体B细胞ALL[3,5]。
关键词：
FKC889
氟康唑片 兰索拉唑肠溶片 氯唑沙宗片
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